国家药监局再提深化中药审评审批改革

要优化中药注册管理制度，国家革加快构建中医药理论、药监药审人用经验与临床试验相结合的局再审评证据体系。

4月26日，提深国家药监局官网发布《国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会》一文，化中其中提及要深化中药审评审批和监管体制机制改革。评审批改

据悉，国家革4月24日，药监药审为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，局再国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，提深会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的化中工作成效，就重点任务进行再部署、评审批改再强调、国家革再落实。药监药审

会议明确全系统下一步工作，局再一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。

这其中，要深化中药审评审批改革是一大亮点。一直以来，如何构建符合中医药特点和发展规律的中药新药评议机制、疗效评价标准、中药质量和安全性评价体系，是中医药创新研发面临的掣肘。

如今该问题越来越受到政策层面的重视。今年3月底，国务院办公厅在印发关于《“十四五”中医药发展规划》的通知中也提出，要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理。规划也称，要优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

在近期的研报中表示，2021年，我国中药新药申报显著增加，共计1371件，获批效率也大大提高，达到12件，均高于2018-2020年三年申报及获批总和，随着政策的不断完善及落地，中药创新药有望进入暴发式发展阶段。